В Швеции, ученые из Линчепингского университета заявили, что открыли новый способ восстановление зрения у слепых пациентов. Исследователи и предприниматели разработали имплантат из белка коллагена свиной кожи, который напоминает роговицу человека. Об этом сообщил «Eurek Alert».
В пилотном исследовании имплантат восстановил зрение у 20 человек с заболеваниями роговицы, большинство из которых были слепы до установки имплантата. Исследование, совместно проведенное учеными из Университета Линчепинга (LiU) и LinkoCare Life Sciences AB, было опубликовано в журнале Nature Biotechnology. Многообещающие результаты вселяют надежду в тех, кто страдает роговичной слепотой и слабым зрением, предоставляя биоинженерный имплантат в качестве альтернативы трансплантации донорской человеческой роговицы, которых не хватает в странах, где потребность в них наибольшая.
Профессор кафедры биомедицинских и клинических наук Университета ЛиУ Нил Лагали сказал:
«Результаты показывают, что можно разработать биоматериал, отвечающий всем критериям для использования в качестве человеческих имплантатов, которые можно производить серийно и хранить до двух лет и тем самым охватить еще больше людей с проблемами зрения. Это избавляет нас от проблемы нехватки донорской ткани роговицы и доступа к другим методам лечения глазных заболеваний».
По оценкам медиков, 12 700 000 человек во всем мире слепы из-за повреждения или заболевания их роговицы, которая является самой внешней прозрачной оболочкой глаза. Для них единственный способ восстановить зрение — получить пересаженную роговицу от донора-человека. Но только одному из 70 пациентов делают пересадку роговицы. Кроме того, большинство из тех, кто нуждается в трансплантации роговицы, живут в странах с низким и средним уровнем дохода, в которых доступ к лечению очень ограничен.
Исследователь и предприниматель, занимающийся проектированием и разработкой имплантатов, Мехрдад Рафат сказал:
«Безопасность и эффективность биоинженерных имплантатов были основой нашей работы. Мы приложили значительные усилия, чтобы наше изобретение было широко доступно всем, а не только богатым. Вот почему эту технологию можно использовать во всех частях мира».
Кстати, Рафат является адъюнкт-профессором (старшим преподавателем) кафедры биомедицинской инженерии LiU, а также основателем и генеральным директором компании LinkoCare Life Sciences AB, которая производит биоинженерные роговицы, используемые в исследовании.
Роговица глаза состоит, в основном, из белка коллагена. Чтобы создать альтернативу роговице человека, исследователи использовали молекулы коллагена, полученные из свиной кожи, которые были высокоочищены и произведены в строгих условиях для использования человеком. Используемая свиная кожа является побочным продуктом пищевой промышленности, что делает ее доступной и экономически выгодной. В процессе создания имплантата исследователи стабилизировали свободные молекулы коллагена, образуя прочный и прозрачный материал, который может выдерживать манипуляции и имплантацию в глаз. В то время как донорские роговицы должны быть использованы в течение двух недель, биоинженерные роговицы могут храниться до двух лет перед использованием.
Исследователи также разработали новый малоинвазивный метод лечения заболевания кератоконусом, при котором роговица становится настолько тонкой, что это может привести к слепоте. Сегодня роговицу пациента с кератоконусом на поздней стадии удаляют хирургическим путем и заменяют донорской роговицей, которую пришивают на место с помощью хирургических швов. Этот вид операции является инвазивным и проводится только в крупных университетских больницах. Руководитель исследовательской группы, разработавшей этот хирургический метод, Нил Лагали сказал:
«Менее инвазивный метод можно было бы использовать в большем количестве больниц, тем самым помогая большему количеству людей. При использовании нашего метода хирургу не нужно удалять собственные ткани пациента. Вместо этого делается небольшой разрез, через который имплантат вставляется в существующую роговицу».
Этот новый хирургический метод не требует наложения швов. Разрез роговицы может быть выполнен с высокой точностью благодаря передовому лазеру, а также, при необходимости, вручную с помощью простых хирургических инструментов. Метод был впервые опробован на свиньях и оказался проще и потенциально безопаснее, чем обычная пересадка роговицы.
Хирургический метод и имплантаты использовались хирургами в Иране и Индии, двух странах, где многие люди страдают от слепоты роговицы и слабого зрения, но где существует значительная нехватка донорских роговиц и вариантов лечения. Двадцать слепых или находящихся на грани потери зрения из-за распространенного кератоконуса приняли участие в пилотном клиническом исследовании и получили имплантат из биоматериала. Операции прошли без осложнений; ткань зажила быстро; и восьминедельного лечения иммуносупрессивными глазными каплями было достаточно, чтобы предотвратить отторжение имплантата. При обычной пересадке роговицы лекарства необходимо принимать в течение нескольких лет. Пациенты наблюдались в течение двух лет, за это время осложнений не отмечено.
Основная цель пилотного клинического исследования заключалась в том, чтобы выяснить, можно ли безопасно использовать имплантат. Однако исследователи были удивлены тем, что произошло с имплантатом. Толщина и кривизна роговицы нормализовались. На групповом уровне зрение участников улучшилось настолько, насколько оно могло бы быть после пересадки роговицы с донорской тканью. До операции 14 из 20 участников были слепыми. Через два года ни один из них больше не был слепым. Трое из индийских участников, которые были слепы до исследования, после операции имели идеальное зрение (20/20).
Прежде чем имплантат можно будет использовать в здравоохранении, необходимо провести более крупное клиническое исследование с последующим одобрением его регулирующими органами. Исследователи также хотят изучить, можно ли использовать эту технологию для лечения большего количества глазных заболеваний и можно ли адаптировать имплантат к человеку для еще большей эффективности.
LinkoCare Life Sciences AB, отвечающая за производство, сертификацию, упаковку и стерилизацию имплантатов, используемых в исследовании, при поддержке Care Group India покрыла расходы на изготовление имплантатов, доклинические испытания в соответствии с требованиями ISO и клинические испытания. .
Дальнейшее финансирование исследований биоматериалов, хирургических разработок и испытаний поступило из программы Европейского Союза Horizon 2020, а также средств ALF из Университета Линчёпинга и региона Эстергётланд. Эти спонсоры не участвовали в разработке или проведении исследования. Мехрдад Рафат является патентообладателем через LinkoCare AB и входит в совет директоров компании. Другой соавтор исследования (Шидех Табе) также входит в совет директоров компании.